长城网·冀云客户端讯（记者 刘晓璐）11月10日，张家口市人民政府新闻办公室召开张家口市2025年药品安全工作新闻发布会。以下是图文实录。

　　新闻发布会现场。长城网·冀云客户端记者 刘晓璐 摄

　　张家口市人民政府新闻办公室 李静瑶

　　女士们、先生们、记者朋友们：

　　大家上午好！欢迎出席张家口市人民政府新闻办公室新闻发布会。本场发布会的主题是：张家口市2025年药品安全工作。今天，我们专门邀请到：张家口市市场监督管理局副局长方雪霞，张家口市市场监督管理局医疗器械监管科科长席奇峰，张家口市市场监督管理局药品流通监管科药品稽查专员梁艳霞，张家口市市场监督管理局药品注册与生产监管科副科长姜志强，他们就相关情况进行发布，并回答媒体记者的提问。

　　首先，请方雪霞副局长作新闻发布。

　　张家口市市场监督管理局副局长 方雪霞

　　尊敬的各位来宾、媒体朋友们：

　　大家好！今天，我们在这里召开新闻发布会，向大家通报我市药品安全工作的总体情况。

　　药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，一直以来都是社会关注的焦点。市委、市政府高度重视药品安全工作，将其作为保障民生的重要任务，纳入政府工作的重要议事日程。2025年，我们在药品安全监管方面采取了一系列有力措施，全市药品安全形势持续稳定向好。

　　在药品生产监管方面，我们完成省药监局委托监管的1家中药饮片、4家医用氧生产企业和2家医疗机构制剂室日常监督检查和专项整治，覆盖率100%，排查风险隐患37项，企业全部整改到位，实现闭环管理。对我市中标集采的3个品种中药饮片加强质量监督管理，实施一企一档，一品一策监管方式，全力保障集采药品的安全、有效、可及。改革创新监管方式，全面加强医用氧及成品销售溯源管理，在全省率先实施医用氧生产企业液氧专用槽车储罐备案制度，从源头把控、实现“购进—生产—销售”与“生产—销售—运输”双链条监管覆盖，构建起医用氧全环节闭环监管体系。督促企业积极落实主体责任，定期开展安全生产自查自纠，企业责任意识、法律意识、风险意识进一步提升，药品质量得到进一步保障。

　　在药品流通方面，我们以构建全链条追溯体系为抓手，大力开展药品经营环节“清源”行动，通过智慧监管、源头管控、产业升级和协同执法四大举措，推动药品流通领域实现“来源可查、去向可追、风险可控”。同时，我们为了进一步强化源头审批与换证监管，联合市数政局出台了《药品零售企业事前审批与事中事后监管衔接机制》，做到审批与监管权责明晰、协同高效。“清源”行动开展以来，全市出动执法7341人次，共检查药品零售企业1710家次、网络销售企业290家次，医疗机构1070家次，排查问题706个，责令整改285件，药品监督抽样550批次，为公众用药安全筑牢防线。

　　在医疗器械监管方面，一是强化生产环节管理。全年检查一、二类医疗器械生产企业20余家次，配合省药监局、北京市药监局开展质量体系现场核查6家次，共发现问题隐患80余条，全部完成整改。二是规范经营环节秩序。在全省地级市中率先出台《医疗器械监管提醒工作机制》《医疗器械网络销售行为规范指引》，在河北日报等主要媒体进行宣传报道。全年发布公告2期，注销僵尸企业99家。对全市2702家经营企业实行监管级别动态划分和差异化监管。共检查经营企业820家次，责令整改65家次，作出行政指导118家次。三是突出使用环节整治。持续开展医疗器械风险隐患排查、医疗美容机构排查治理等专项工作，检查使用单位15家次，整改问题隐患20余个，市管医疗机构覆盖率100%，抽检各类产品47批次，处置不合格产品1例。

　　在化妆品监管方面，一是有效规范生产经营秩序。我们根据化妆品生产经营者的业态和运营模式将化妆品生产经营企业，分为高风险、中风险和低风险三个级别，截至目前，共检查高风险企业3家，中风险企业11家，低风险306家，发现问题59个，整改问题59个，立案6起；二是大力推广化妆品进货查验平台运用，全市入驻企业数达1763，入驻率为66%，督促引导化妆品经营使用单位严格落实企业主体责任，进一步提升化妆品质量安全的发现率和处置率。三是进一步加大宣传力度，以5.25全国护肤日、药品安全宣传周为契机，通过视频播放、张贴海报等多种形式开展科普宣传，提升公众对化妆品安全的科学认知，促进化妆品经营企业进一步强化依法经营意识，形成化妆品安全社会共治格局。

　　 在案件查办方面，共查办“两品一械”一般程序违法案件44件，总计罚没29.39万元，其中，药品案件23件，医疗器械案件15件，化妆品案件6件。核查处置投诉举报800余件。向公安机关出具药品认定意见3份。移送公安机关涉嫌犯罪案件1件。报送的张家口某医疗器械有限公司未经许可经营第三类医疗器械案和涿鹿县某商贸有限公司销售超过有效期医疗器械案入选河北省药监局典型案例。

　　药品安全工作永远在路上，容不得丝毫松懈。下一步，我们将全过程深化监管改革，全方位筑牢安全底线，全链条支持产业发展，全力做好药品安全监管工作，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全有效。

　　最后，我们真诚地希望广大媒体朋友和社会各界继续关心、支持我市药品安全工作，我们将全力接受广大媒体朋友和社会各界的意见建议，进一步完善和改进工作作风，全面提升监管效能，为我市药品质量安全保驾护航。

　　张家口市人民政府新闻办公室 李静瑶

　　感谢方局长的权威发布。下面进入媒体记者提问环节，请记者朋友举手示意，提问前请通报您所在的新闻机构。

　　问题一：张家口市市场监督管理局在医用氧生产企业液氧质量监管方面有哪些新举措？

　　答：医用氧作为临床急救与重症治疗的关键药品，其纯度与安全性直接关系患者生命健康。为切实防范医用氧生产运输环节中“医用氧与工业气体混装”风险，今年以来，张家口市市场监督管理局聚焦民生安全底线，创新建立医用氧生产企业液氧专用槽车储罐备案制度，通过源头管控、全链监管，为医用氧质量安全上了“双保险”。

　　该制度紧扣“专用”核心，明确备案内容包括槽车车牌号、编号、驾驶员联系方式，以及液氧批号、充装量、销售去向等关键信息，同步建立动态台账与月报机制，确保每一批次液氧从运输到使用的全流程可追溯。通过监管关口前移，将管控触角延伸至运输载体，从源头杜绝混装风险。

　　目前，制度已落地见效，三家在产医用氧（气态）生产企业的2025年度液氧原料采购（共27批次），以及一家在产医用氧（液态）生产企业的产品销售（共416批次）均完成备案管理。这一举措不仅实现了“购进－生产－销售”“生产－销售－运输”双链条覆盖，更构建起覆盖全环节的医用氧监管体系，让每一滴医用液氧的“来龙去脉”清晰可查。

　　问题二：张家口市市场监管局在开展药品经营环节“清源”行动中，取得哪些成效？

　　答：我局以规范市场秩序，保障药品流通安全为核心目标，大力开展药品经营环节“清源”行动，结合本地实际，突出抓源头、建机制、促规范、严执法，取得阶段性成效。

　　一是严控准入门槛， 淘汰“问题企业”促规范。为从源头净化市场环境，我局将审批与监管深度融合，对药品经营许可、换证合规性检查等环节实施“体检式”审查。联合市数政局出台《药品零售企业事前审批与事中事后监管衔接机制》，将企业年度自查、追溯运行等数据纳入换证评估，对管理滑坡、多次违规的企业坚决不予换证。行动以来，37家“僵尸企业”被依法注销，市场准入门槛全面收紧。二是聚焦全程可控，构建智慧化药品追溯体系。构建覆盖全链条的药品追溯体系是“清源”的基石和关键抓手。我们印发《关于建立药品追溯数据预警通报制度的通知》，依托全省药品流通监管追溯系统，率先建立了由市局推动，县（区）局发动、药品经营企业联动、单体药店互动、技术支持单位指导等多维度药品流通监管追溯体系工作机制。有效运用药品流通追溯监管系统，对企业追溯信息准确性、完整性进行分析研判，排查风险隐患，确保来源可查、去向可追。三是落实企业主体责任。通过集中培训、现场指导、约谈督办等方式，督促企业严格落实药品追溯主体责任，确保在采购、验收、储存、销售、运输等各环节及时、准确、完整地采集和上传追溯信息。将追溯体系运行情况纳入企业信用评级和日常监管重点，对执行不力的企业加大飞行检查频次和处罚力度。确保药品零售企业依法依规经营，维护公平竞争的市场秩序，保障公众用药质量安全。

　　问题三：张家口市市场监管局在服务医疗器械生产经营企业方面有哪些创新举措？

　　答：2025年张家口市市场监督管理局在持续筑牢医疗器械监管安全底线的同时，以更好地服务产业高质量发展为核心目标，陆续出台了《医疗器械监管提醒工作机制》《张家口市医疗器械经营企业信用风险分类分级指导意见（试行）》《医疗器械网络销售行为规范指引》等制度性文件，完成了从被动处罚向主动预防、从注重管理到管服并重的有序转变，实现了从传统监管模式向现代化治理模式的大步跨越。一是精准开展事前提醒，筑牢合规“第一防线”。在全省地级市中率先印发《医疗器械监管提醒工作机制》，依托河北省医疗器械监管系统，梳理建立全市生产经营企业许可证台账，市县两级监管部门通过微信群、电话等多种方式，对许可证件有效期进行定期提醒，使企业有足够的时间进行准备，按时限要求提交延续申请，有效防范企业因疏忽导致的证照超期风险，提升监管服务效能，推动惠企政策落实。二是持续开展警示教育，打造合规“长效机制”。通过收集汇总分析上一年度国家级、省市级层面对企业飞行检查发现问题，不定期组织开展医疗器械生产经营企业警示教育会议，提醒相关生产经营企业对照问题自查、举一反三进行整改，彻底压实质量安全主体责任。截至目前，累计发布24期警示提醒，推动71家企业按时完成延续手续；召开警示教育会议2次，帮助1000余家企业提升质量管理水平，主动规避类似风险。全年各类监督检查中，未再出现因自身许可证到期而被处罚的情况，其他违法违规行为也显著下降。

　　张家口市人民政府新闻办公室 李静瑶

　　感谢记者朋友的提问，感谢各位嘉宾的发布与解答。由于时间关系，提问就到这里。会后，我们还将组织单独采访。如果大家还有关心的问题，可以与市政府新闻办公室联系。

　　今天的发布会到此结束！谢谢大家！